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强生公司获得USFDA批准的膀胱癌药物

美国食品和药物管理局周五宣布,强生公司的药物Balversa获得了美国的批准,成为首例针对晚期膀胱癌的靶向治疗药物。

据J&J称,这种药物的定价,化学上称为erdafitinib,28天供应的价格在10,080美元到22,680美元之间,具体取决于剂量。

强生公司获得USFDA批准的膀胱癌药物

Balversa是第一种被称为FGFR抑制剂的药物,其靶向参与细胞生长和分裂的生长因子受体。

该药物被批准用于癌症在化疗期间或之后发展并且具有称为FGFR3或FGFR2的特定遗传改变的患者。该机构称,患者将被选择使用FDA批准的伴随诊断设备与Balversa进行治疗,该设备将识别基因突变。

膀胱癌是美国第六大常见癌症,约有五分之一的患者出现FGFR改变。

“我们正处于一个更加个性化或精准医学的时代,将癌症治疗靶向患者的特定基因突变或生物标志物的能力正在成为标准,”FDA肿瘤产品部门负责人Richard Pazdur在一份声明中表示。 。

强生股价收涨0.5%至135.98美元。同样开发FGFR抑制剂的Incyte Corp股价下跌2%至79.40美元。

该批准是基于一项87名患者的小试验,其中约三分之一的受试者出现肿瘤缩小。疾病进展前的中位持续时间为5.4个月。

该药物的常见副作用包括高磷酸盐水平,口腔溃疡和疲劳。FDA表示,这种药物可能引起严重的眼部问题,包括发炎的眼睛。

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